Saiba a explicação da Anvisa para suspender estudos da CoronaVac

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) explicou em coletiva de imprensa nesta terça-feira (10) a decisão de interromper os estudos clínicos da vacina CoronaVac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo.

Em nota na noite de segunda-feira (9) a Anvisa disse que a decisão foi tomada após a ocorrência de um evento adverso grave que teria acontecido no dia 29 de outubro. A decisão foi questionada por ter sido tomada no mesmo dia em que o governador do Estado de São Paulo, João Doria (PSDB) noticiou que as primeiras 120 mil doses do imunizante chegariam no Estado no dia 20 de novembro e que as obras na fábrica do Instituto Butantan tinham sido iniciadas. O governo também questionou o fato de não ter sido informado oficialmente pela Anvisa. A agência, no entanto, afirma que a decisão foi técnica, sem qualquer viés político, e que o Instituto foi informado da interrupção antes da nota ser publicada no site oficial da Anvisa. “A Anvisa não é parceria de nenhum desenvolvedor“, afirmou Antônio Barra, diretor-presidente da Anvisa

“No dia de ontem, a Anvisa recebeu a notificação de um evento adverso grave ocorrido no protocolo de desenvolvimento vacinal da Coronavac. Essas informações foram recebidas e analisadas pela Gerência Geral de Medicamento (GGMED)“, contou Antônio Barra. Segundo ele, a decisão foi técnica e não dependeu do seu aval ou do aval da diretora da Segunda Diretoria da Anvisa, Alessandra Bastos. “Decisões da Anvisa são decisões de colegiado, interrupção de testes não faz parte desse escopo”, justifica Barra que enfatizou que a decisão emanou da área técnica da GGMED. O diretor-presidente explicou que a Gerência Geral de Medicamento é formada por servidores de carreira, concursados, que são responsáveis pelo parecer de interrupção e retomada dos testes e do registro da vacina.

Segundo a Anvisa, as informações que chegaram na segunda-feira foram informações incompletas. “As informações foram consideradas insuficientes, incompletas para continuar emitindo o desenvolvimento vacinal”, disse Barra que enfatizou que a área técnica só tinha uma decisão a tomar no caso de um evento adverso grave não esperado. “O protocolo manda a interrupção do teste. A responsabilidade é nossa diante de qualquer repetição desse mesmo evento”, disse. Em seguida, o diretor explicou que eventos adversos variam de internação com risco de vida, perda de funções de determinado órgão até o óbito. “Se a pessoa morre de Covid-19 é um evento adverso grave, mas esperado”, completa. De acordo com a agência reguladora, quando não se consegue estabelecer uma conexão entre a morte e a doença, a única decisão possível para a agência é interromper os testes.

Sobre a repercussão, Barra relembrou que outras vacinas já tiveram seus teste interrompidos. A primeira foi a vacina da Universidade de Oxford com a AstraZeneca, interrompida por seis dias depois que um dos voluntários no Reino Unido apresentou efeitos colaterais. Ele também relembra a interrupção do protocolo da Johnson & Johnson após um dos participantes apresentar uma “doença inexplicada”. “É esperado que dessa vez seja diferente? Por qual motivo?”, questionou Barra. “A Anvisa não é parceria de nenhum desenvolvedor”, disse o diretor. “Não somos parceiros”, enfatizou duas vezes. “Tomaremos decisões no dia que eles tiverem que ser tomadas.”

Ao responder perguntas, os representantes da Anvisa presentes afirmaram não saber se o voluntário era homem ou melhor e também nem ao menos saber se a pessoa veio a óbito. Segundo eles, a única informação que foi apresentada foi de “efeito adverso grave não esperado”. Afirmaram não terem recebido a informação sobre o suicídio. “Informação para nós não é informação se ela não vem pelo canal correto”, disse o diretor-presidente. “Somos pautados pelos dados e informações são confiáveis e rastreáveis. A mídia pautar isso não é suficiente para a gente”, respondeu Gustavo Mendes do GGMED. Sobre a possibilidade de ter sido uma realizada uma reunião com o Butantan antes da interrupção, a Anvisa informou que não é atribuição da agência fazer a interlocução desse entendimento prévio antes de tomar a decisão. A Anvisa se reuniu com o Instituo Butantan ainda nesta terça, mas os testes ainda seguem suspensos.

Linha temporal apresentada pela Anvisa:

29/10 – Evento adverso teria ocorrido.
06/11 – Instituto Butantan enviou informação que não chegou à Anvisa por causa de problemas técnicos.
09/11 – 18:00 – Comitê da Anvisa recebe comunicação oficial do Butantan informando da ocorrência do evento adverso. Sem nenhum detalhe.
09/11 – 20:47 – Comunicação eletrônica enviada para o Butantan.
09/11 – 21:25: Publicação no portal sobre a suspensão dos estudos.