Anvisa publica instrução que busca acelerar registro de vacinas

Publicada nesta última quarta-feira (18), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 77 tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de registros de vacinas contra a Covid-19. Mas, segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a medida só terá efeito se demonstradas qualidade, segurança e eficácia, conforme os requerimentos técnicos e regulatórios vigentes.

O documento dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas contra o coronavírus. Na prática, permite a otimização da força de trabalho da Agência. Ou seja, à medida que os dados técnicos das vacinas forem sendo gerados e apresentados, a Anvisa vai trabalhando no aditamento das informações. Dessa forma, não será preciso, portanto, esperar a conclusão dos estudos para enviar os dados ao órgão regulador federal. Vale destacar, no entanto, que esse procedimento valerá somente para as vacinas de Covid que estiverem em fase 3 de desenvolvimento clínico.

“A publicação de hoje é a formalização de um procedimento que a gente já tinha definido no mês passado, que é a possibilidade da empresa, ao invés de esperar todos os documentos ficarem prontos pra pedir um registro na Anvisa, ela tem a possibilidade de mandar esses documentos de forma parcial, em pequenos pacotes, para que a gente já possa fazer a análise e já colocar as nossas considerações, nossas dúvidas”, explica o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Agilidade no tempo de análise

Segundo a norma publicada no Diário Oficial da União, a cada protocolo de aditamento de dados referentes à vacina, a Anvisa analisará a documentação em até 20 dias, contados a partir da data do protocolo. A empresa somente poderá protocolar um novo aditamento após a conclusão do mesmo tipo anterior. A empresa será comunicada por ofício sobre a conclusão da análise de cada aditamento.

“A gente não está abrindo mão de nenhum critério técnico, de nenhum rigor científico necessário para aprovar uma vacina aqui no Brasil”, afirma o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes

“A gente acredita que se conseguir avaliar uma grande quantidade de documentos antes do pedido formal de registro, o tempo de análise para pedido de registro vai ser menor”, acrescenta o gerente da Anvisa.

Outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

“Aqui no Brasil, a gente colocou essa possibilidade especificamente para vacinas da Covid-19 porque a gente entende que existe uma prioridade nesse pleito e também porque a gente sabe que exige um esforço enorme da Anvisa no sentido de analisar todos esses pequenos pacotes de submissão que são mandados”, reitera Gustavo Mendes.

No entanto, o gerente explicou que a Anvisa não abrirá mão de nenhum requisito técnico. “A gente não está abrindo mão de nenhum critério técnico, de nenhum rigor científico necessário para aprovar uma vacina aqui no Brasil.”

Etapas de desenvolvimento de vacinas

Para ser comercializada e disponibilizada no Brasil, uma vacina precisa seguir várias etapas obrigatórias, que incluem pesquisa básica e testes não clínicos, estudos clínicos em três fases e registro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária é responsável por autorizar os ensaios clínicos de vacinas contra o novo coronavírus que vêm sendo estudadas. Atualmente, o Brasil participa de quatro testes. Juntos, eles contam com cerca de 33 mil voluntários brasileiros, distribuídos entre os seguintes estados: São Paulo, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul, Minas Gerais, Paraná, Distrito Federal, Bahia, Rio Grande do Norte, Mato Grosso e Mato Grosso do Sul.

Os testes de vacinas autorizadas no Brasil: a Oxford-Astrazeneca, proveniente do Reino Unido; a Coronavac (Sinovac-Instituto Butantã), da China; a Pfizer-Wyeth, dos Estados Unidos; e a Johnson & Johnson (Janssen-Cilag), da Europa.