Sociedade médica move ação contra laboratório do Ozempic, que nega irregularidades

A Sociedade Brasileira de Medicina da Obesidade (Sbemo) move uma ação judicial contra a Novo Nordisk, que produz o Ozempic e outros medicamentos usados para tratar diabetes e obesidade. A entidade alega suposta omissão de informações nas bulas dos remédios por parte do laboratório e cobra providências do governo federal para a inclusão desses dados. O caso tramita desde fevereiro na Justiça Federal do Distrito Federal, que na última semana enviou o processo ao Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1), por considerar que o tema cabe à instância superior. Ainda não há decisão sobre o mérito do caso.

Procurada pela Coluna do Estadão, a Novo Nordisk ressaltou a segurança de seus produtos e afirmou que segue todas as regras da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Leia a íntegra do comunicado do laboratório ao fim desta reportagem.

A disputa judicial ocorre em um momento de intensa movimentação no mercado farmacêutico e de crescimento do uso de medicamentos injetáveis para o emagrecimento. Parte desses remédios é usada por indicação off-label, isto é, para casos além do que prevê a bula.

Em dezembro, a Anvisa autorizou a produção de dois medicamentos da mesma classe do Ozempic: Olire, contra obesidade, e Lirux, contra diabetes, da farmacêutica EMS. Em outra frente, nesta segunda-feira, 17, a agência vai decidir se endurece as regras para esse tipo de medicamento. Uma das possibilidades é exigir a receita médica para a venda em farmácias, regra imposta a antibióticos, por exemplo.

A Sbemo apontou à Justiça “omissão de informações de segurança cruciais nas bulas brasileiras destes medicamentos” por parte do laboratório dinamarquês. A entidade citou outros medicamentos da Novo Nordisk além do Ozempic, como Saxenda, Victoza, Wegovy e Rybelsus, e criticou o fato de eles serem vendidos sem a obrigatoriedade de receita médica ou acompanhamento profissional.

“Cada dia de inércia significa mais pessoas iniciando ou mantendo o uso sem o devido alerta de contraindicações e sem um controle efetivo de dispensação, fato que pode culminar em consequências irreversíveis”, completou a Sbemo, entidade fundada em 2019 e que diz ter como objetivo “qualificar e certificar médicos, profissionais de saúde e estudantes, oriundos de todas as áreas, envolvidos com a medicina da obesidade”.

Leia a íntegra do comunicado enviado pela Novo Nordisk à Coluna do Estadão:

Como empresa responsável e sempre preocupada com a saúde, o bem-estar e a qualidade de vida dos pacientes, a Novo Nordisk, líder global em saúde, prioriza a segurança de seus produtos que são desenvolvidos, testados e acompanhados por rígidos processos de controle de Qualidade e de Farmacovigilância, desde a fase de pesquisa clínica até dispensação à população, incluindo o monitoramento de eventos adversos pós-consumo.

Esse tipo de acompanhamento permanente e dinâmico prioriza, acima de tudo, a segurança do paciente.

A companhia opera em concordância às regras estabelecidas pelas autoridades responsáveis nos países em que atua e reitera que as informações de seu portfólio, no Brasil, seguem os padrões estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão que preconiza que rótulos e bulas dos medicamentos devem conter todas as informações relevantes sobre o produto, contribuindo, assim, para o seu uso adequado. Todas as bulas, portanto, trazem as especificações necessárias, incluindo os riscos apontados em estudos clínicos de uso do medicamento, além de efeitos adversos relacionados ao produto em questão.

É importante ressaltar que a Novo Nordisk não endossa ou apoia a promoção de informações de caráter off-label, isto é, que estejam em desacordo com as indicações descritas em bula de seus medicamentos.

Com o objetivo de assegurar o uso correto de seus produtos e evitar risco à saúde com a utilização de medicamentos inapropriados ou irregulares, a Novo Nordisk afirma que todo e qualquer medicamento deve ser recomendado e prescrito pelo médico, após avaliação individual de cada caso, e requer acompanhamento regular de profissionais de saúde, muitas vezes, de forma multidisciplinar.

Relacionamento com órgãos reguladores de saúde

A companhia dinamarquesa reitera seu compromisso tanto no que diz respeito às regulamentações impostas por autoridades responsáveis, como no relacionamento com parceiros, sociedade médicas, instituições e demais stakeholders, sempre pautada pela ética, pela transparência e em acordo a regras globais de compliance.

Qualquer ação direcionada à classe médica respeita a independência técnica e científica destes profissionais.

Comprometida em ampliar o acesso à saúde de qualidade, a Novo Nordisk reconhece a importância da atualização científica como importante ferramenta de transformação. Para a multinacional, iniciativas de capacitação e educação médica auxiliam no aprimoramento de profissionais de saúde e acabam por beneficiar os pacientes.