Motivo da pausa nos estudos da CoronaVac não tem a ver com a vacina, garante diretor do Instituto Butantan

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, garantiu que o evento adverso grave que interrompeu os estudos clínicos da CoronaVac na noite da ultima segunda-feira (9) não tem a ver com a vacina. De acordo com ele, é preciso diferenciar reação adversa de evento adverso. “Nesse estudo que está em andamento existem reações adversas. Já apresentamos esses dados. Reações que foram leves, não tivemos nenhuma grave. Não tivemos e não temos. Uma reação adversa é aquela que tem relação com a vacina. Um evento adverso é um acontecimento que não tem relação com a vacina”, disse conforme a Jovem Pan. Covas deu como exemplo de evento adverso um óbito por atropelamento, apesar de não confirmar se foi isso que aconteceu neste caso. Ainda não se sabe também se a pessoa em questão tomou o imunizante ou placebo.

“Essa informação estava disponível para a Anvisa desde o dia 6. Diante disso, esperávamos que a gente se reunisse, avaliasse. Foi isso o que aconteceu? Não”, completou. Em entrevista coletiva no final da manhã desta terça-feira (10), Dimas Covas ressaltou que foi avisado sobre a suspensão dos estudos pelo WhatsApp às 20h40, pouco antes da imprensa noticiar oficialmente. “Não recebi nenhum telefone da Anvisa, da mesma forma que os outros responsáveis pelo estudo também não receberam. Suspenderam o estudo. Causaram incerteza, medo. Fomentam um ambiente que já não é propício ao fato da vacina ser feita em associação com a China. A troco de que? Não seria mais justo ligar? Não seria mais ético e compreensível?”

Dimas Covas, no entanto, destacou que, por questões éticas, não pode dar características do voluntário ou do óbito. “O que afirmo é que esses dados estão todos fornecidos a Anvisa. Ela tem todas as informações, a conclusão do relatório está nas mãos da Anvisa exatamente assim: evento adverso grave que não tem a ver com a vacina.” Para o diretor do Instituto Butantan, não há motivos para interromper o estudo porque outros eventos já foram relatados e isso é normal. “O que não é normal é transformar isso em acontecimento anormal. E é disso que se trata aqui. Por que toda essa polêmica para falar que não tem relação? A comunicação foi feita no tempo apropriado, no dia 6. A decisão veio 3 dias depois e dessa forma, sem comunicação pessoal efetiva.”

Agora, o governo estadual e o Instituto Butantan aguardam uma posição da Anvisa após prestar esclarecimentos e reenviar as documentações para retomar os estudos “o mais breve possível”. Questionado sobre uma possível “Anvisa ideológica”, Dimas Covas disse que prefere não acreditar nisso. “A Anvisa tem que ser técnica e independente. Tenho todos os motivos para acredita nisso. Se esse episódio representa uma mudança, não quero acreditar. Quero atribuir a uma dificuldade de comunicação e preocupação exagerada.”

O secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, também presente na coletiva, completou dizendo que o Estado de São Paulo nunca tratou a vacina ou a pandemia da Covid-19 de forma política — mas, sim, com base na ciência e proteção à vida. Ele reforçou a informação dada por Dimas Covas de que a notícia da paralisação dos estudos foi dada às 20h40 de ontem, sem qualquer tentativa de diálogo prévia. “Estamos a favor da vida, verdade e transparência. Não tem disputa por vacina, quem chega primeiro. Estamos lutando e preservando vidas. Os estudos sempre estiveram e estarão abertos para garantir a segurança daquilo que se propõe — seja medicamento ou vacina.”

coordenador do Centro de Contingência da Covid-19 no Estado, João Gabbardo, que já integrou a equipe do Ministério da Saúde, afirmou se sentir muito constrangido na entrevista porque, por razões éticas, não pode ser transparente em relação ao que aconteceu com o voluntário. “Se vocês pudessem ter acesso às informações que temos, vocês poderiam verificar o quão injusta esta sendo essa penalidade na suspensão da continuidade dos estudos dessa vacina. Não existe nenhuma relação da causa da morte com a suposta vacina. Nem sabemos se tomou placebo. Sabemos que não existe relação de causa-efeito nesse caso.”

Entenda

Na noite da última segunda-feira (9), a Anvisa interrompeu os estudos clínicos da vacina CoronaVac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, em São Paulo. Em nota, a agência reguladora disse que a decisão foi tomada após a ocorrência de um evento adverso grave no dia 29 de outubro. Ela também informou que vai avaliar os dados e julgar a continuidade ou não do estudo. Esse tipo de interrupção é previsto pelas normativas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas, esperado para estudos clínicos conduzidos no Brasil. O anúncio da interrupção foi feito no mesmo dia em que o governador do Estado de São Paulo, João Doria (PSDB) noticiou que as primeiras 120 mil doses do imunizantes chegariam no Estado no dia 20 de novembro e que as obras na fábrica do Instituto Butantan tinham sido iniciadas.