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A Pfizer emitiu um comunicado nesta quinta-feira (16) reconhecendo a morte de um adolescente após a aplicação da primeira dose de sua vacina em São Bernardo do Campo (SP). Segundo a farmacêutica, o caso está sob investigação mas, até o momento, “não foi estabelecida uma relação causal entre o ocorrido e o imunizante”. A empresa também investiga relatos de miocardite e pericardite após a aplicação do imunizante.
No caso do óbito, trata-se de um jovem de 16 anos que recebeu a aplicação em 25 de agosto. Um dia depois, segundo consta no relato do Centro de Informações Estratégicas e Resposta de Vigilância em Saúde (Cievs), o adolescente começou a sentir sintomas como cansaço e falta de ar. Em 27 de agosto ele procurou atendimento médico e voltou para casa. No entanto, o paciente resolveu procurar novamente o serviço e, posteriormente, foi transferido para UTI de um hospital após quadro de mal súbito. Ele morreu em 2 de setembro.
Ao detalhar a ciência dos casos de miocardite e pericardite, que são inflamações no coração e no revestimento externo do órgão, a farmacêutica definiu os relatos dos eventos adversos após a aplicação da vacina como “raros”. “A Pfizer leva o acompanhamento e monitoramento destes casos muito a sério”, disse no comunicado.
A farmacêutica ainda reitera a autorização que recebeu da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aplicar a vacina em adolescentes e que a “autorização regulatória já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA”, que são as agências regulatórias de saúde dos EUA e da União Europeia. “O benefício da vacina ComiRNAty permanece estabelecido”, completou.
Com centenas de milhões de doses da vacina Pfizer BioNTech COVID-19 administradas globalmente, o benefício da vacina ComiRNAty permanece estabelecido
TRECHO DE NOTA OFICIAL DA PFIZER
Momentos antes da divulgação da mensagem, o Ministério da Saúde anunciou a suspensão da imunização em crianças e adolescentes no Brasil, mantendo apenas a recomendação para as pessoas da faixa etária que estão no grupo prioritário, que inclui jovens com comorbidades, com deficiências permanentes ou privadas de liberdade.
O secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, reiterou que o ministério ainda apura o óbito. “Precisamos fazer toda uma investigação clínica laboratorial detalhada para verificar se essa associação temporal está relacionada à aplicação. Esse é um exemplo de situação que precisamos ficar atentos”, afirmou.
A decisão da pasta, no entanto, não foi diretamente relacionada à morte do jovem em São Bernardo do Campo, mas à “ocorrência de efeitos adversos”, de forma geral, e à falta de “evidências científicas sólidas”, segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga.
No mês passado, a Pfizer e a BioNTech anunciaram a assinatura de uma carta de intenções com a farmacêutica brasileira Eurofarma para a produção de vacina contra a covid-19. A vacina será produzida no Brasil e distribuída em toda a América Latina
Leia a nota da Pfizer na íntegra
“A Pfizer está ciente de relatos raros de miocardite e pericardite, além de outros possíveis eventos adversos, após a aplicação de vacina de RNA mensageiro contra a COVID-19, e leva o acompanhamento e monitoramento destes casos muito a sério
Especificamente sobre o caso de óbito em São Bernardo do Campo, a companhia está acompanhando, mas, até o momento, não foi estabelecida uma relação causal entre o ocorrido e o imunizante da Pfizer.
A ComiRNAty, vacina da Pfizer/BioNTech contra a COVID-19, recebeu em 11 de junho de 2021 a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para uso em adolescentes de 12 a 15 anos no Brasil.
A autorização regulatória da vacina para adolescentes já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão.
A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes, nos Estados Unidos, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos com perfil de segurança favorável, muito semelhante ao observado nos outros grupos etários.
Com centenas de milhões de doses da vacina Pfizer BioNTech COVID-19 administradas globalmente, o benefício da vacina ComiRNAty permanece estabelecido.
A definição da utilização e da disponibilização da vacina no Brasil é feita com base em critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI).”
