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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina ButanVac e pediu que o Instituto Butantan complemente informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes. A Anvisa listou 44 pontos ausentes no processo submetido pelo Butantan.
Na semana passada, o instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostos por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil. Até o momento, a vacina foi testada apenas em animais.
Os pedidos da Anvisa se concentram em dois eixos principais: um sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima da vacina, e outro sobre os protocolos clínicos a serem adotados.
O Butantan precisa fornecer dados detalhados sobre os protocolos clínicos utilizados, incluindo apresentação de dados que justifiquem a segurança da vacina, detalhes sobre o processo de produção e validação de cada etapa do imunizante; mais informações sobre a amostra de voluntários, entre outros pontos.
