Anvisa aprova importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) informou neste último sábado (2) conforme a Folha de S. Paulo, que aprovou um pedido de importação excepcional de 2 milhões de doses já prontas da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford e farmacêutica AstraZeneca, conhecida como vacina de Oxford.

O pedido havia sido feito pela Fiocruz no dia 31 de dezembro, e foi aprovado pela agência na mesma data. A medida, no entanto, ainda não permite que a vacina seja aplicada.

Segundo a Anvisa, isso ocorrerá assim que houver registro da vacina ou aval para uso emergencial, o que ainda não foi solicitado. A Fiocruz pretende fazer o pedido nos próximos dias.

No ofício enviado à agência para importar as 2 milhões de doses, a Fiocruz alega como objetivo tentar antecipar o início da vacinação no Brasil com esse imunizante para ainda neste mês. Atualmente, a vacina de Oxford é a principal aposta do governo brasileiro para a imunização contra a doença.

Na prática, a estratégia iniciaria com essas doses iniciais, importadas, enquanto a Fiocruz, que tem uma parceria com a AstraZeneca, começaria a produção das demais 100 milhões de doses previstas em acordo com a farmacêutica —e cuja entrega é prevista para ser iniciada em fevereiro e concluída ao longo do primeiro semestre.

A informação do pedido feito à Anvisa foi divulgada inicialmente pela revista Veja, e confirmada pela Folha. No mesmo documento, a fundação informa que deve entrar com pedido de aval para uso emergencial da vacina na próxima semana.

Segundo fontes que acompanham o processo, a articulação para tentar antecipar a obtenção de doses da vacina de Oxford começou ainda no início de dezembro. Inicialmente, a AstraZeneca informou que haveria disponibilidade de 1 milhão de doses. Recentemente, porém, foi feito o acerto para possível entrega de 2 milhões de doses —o que dependia do aval da Anvisa.

“Com importante apoio do Ministério da Saúde, vimos buscando junto à empresa AstraZeneca Brasil, com quem mantemos contrato de encomenda tecnológica para produção nacional da vacina, meios para recebermos vacinas prontas, ainda no mês de janeiro. (…) Essas tratativas lograram êxito e teremos à disposição o quantitavo de dois milhões de doses a serem entregues em janeiro”, informava o ofício enviado pela Fiocruz à Anvisa, e assinado pelo presidente em exercício da fundação, Mario Santos Moreira.

Em nota em que divulgou o aval, a Anvisa informa que, como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada, a entrada no país deve seguir algumas condições estabelecidas pela agência.

“A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro”, diz a Anvisa.

Segundo a agência, as vacinas devem ser entregues pelo Serum Instute of India, parceiro tecnológico da Fiocruz e um dos centros de produção da vacina de Oxford.

Essa é a segunda vez que a Anvisa aprova um pedido de importação excepcional de vacinas contra a Covid. Em outubro, a Anvisa aprovou um pedido semelhante feito pelo instituto Butantan para importar 6 milhões de doses de vacinas da empresa chinesa Sinovac, que tem uma parceria com o laboratório paulista.

Naquela ocasião, no entanto, a aprovação levou cerca de um mês para ocorrer –o que levou a críticas do Butantan de que havia demora da Anvisa para fazer análise. A agência alegou então que faltavam dados no pedido que havia sido enviado pelo instituto.

A situação acirrou na época a guerra política em torno da vacina, disputa que colocou nos últimos meses o presidente Jair Bolsonaro e o governador paulista João Doria em lados opostos.
Em nota, a Anvisa diz que a autorização do pedido de importação excepcional dada à Fiocruz “é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa, e demostra a prioridade da Agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19”.

Nesta sexta (1), a Anvisa informou que finalizou a análise de dados já enviados pela Fiocruz e AstraZeneca sobre a eficácia e segurança da vacina.

Os dados foram enviados por meio do processo de submissão contínua, o qual permite envio antecipado de documentos até que haja pedido de registro da vacina, um dos tipos de aval para que ela possa ser aplicada no país.

A Fiocruz já divulgou que, além do pedido para uso emergencial, pretende entrar com pedido de registro da vacina até o dia 15 de janeiro.