Anivisa nega pedido de registro de Sputnik V por não atender ‘requisitos mínimos’

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste último sábado (16) ter restituído ao laboratório União Química os documentos referentes ao pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. De acordo com a agência, os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise pela Anvisa.

Em nota, a Anvisa afirmou que o pedido foi restituído “especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação”.

O texto ressalta que “não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial” e que “é necessário que tais estudos estejam em andamento no país”

A fase três de testes para uma vacina é a última antes do registro e é essencial para comprovar a eficácia do imunizante em um grande número de pessoas. Para autorizar o registro emergencial de uma vacina, a Anvisa exige que a fase três esteja, pelo menos, em andamento no Brasil.

No caso da Sputnik V, a Anvisa relatou que a União Química pediu autorização para realizar a pesquisa no dia 31 de dezembro. A agência, no entanto, solicitou no dia 4 de janeiro que o laboratório apresentasse informações ausentes.

No dia 6, a União Química respondeu que “tão logo consiga cumprir com a exigência farei os apontamentos para tornar a análise mais célere”, mas isso ainda não ocorreu.

“Até o momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de exigência pela empresa para concluir a análise do pedido de estudo”, diz a nota deste sábado.

O pedido foi apresentado na sexta-feira pela União Química. O laboratório pretende entregar10 milhões de doses da vacina ainda no primeiro trimestre.

Atualmente, a Anvisa analisa outros dois pedidos de registro emergencial: um apresentado pela Fiocruz, para a vacina desevoldida pela Universidade de Oxford e a AstraZeneca, e outro apresentado pelo Instituto Butantan, para o imunizante desenvolvido em parceria com a Sinovac. A conclusão dos dois pedidos deve ser apresentada no domingo.