Esperada por governo, vacina indiana ainda depende da Anvisa

O Brasil cogita fechar nos próximos dias acordo para a utilização no país de mais duas vacinas contra a Covid-19, a russa Sputnik V e a Covaxin, desenvolvida na Índia pelo laboratório Bharat Biotech. Além do acerto financeiro, os imunizantes dependerão ainda da aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aplicação na população.

Na noite da última sexta-feira (19), o governo publicou uma edição extra do Diário Oficial da União com dois extratos de dispensa de licitação para a compra das vacinas. O documento assegura R$ 693,6 milhões para a compra da vacina russa e R$ 1,614 bilhão para a indiana.

Em nota enviada à CNN, o Ministério da Saúde afirma que planeja, nos próximos dias, assinar contrato com a Precisa Medicamentos, que poderá trazer ao Brasil, entre março e maio, mais de 30 milhões de doses da Covaxin, além de 10 milhões de doses da vacina Sputnik V.

A vacina indiana está aguardando autorização da Anvisa para realizar os estudos clínicos da fase 3 no Brasil. As análises serão conduzidas pelo Instituto Albert Einstein. A novidade despertou interesse nas clínicas particulares brasileiras, que já entraram em contato com a empresa para compra de doses.

A Anvisa se reuniu com representantes do Bharat Biotech, da Precisa Farmacêutica – representante do laboratório indiano no país – e do Hospital Albert Einstein para discutir a melhor estratégia para a submissão formal do pedido de estudo clínico da Covaxin no país.

“Esta iniciativa de reuniões prévias para troca de informação tem o objetivo de dar agilidade às análises e garantir que a pesquisa que será feita no Brasil seja capaz de produzir dados cientificamente válidos sobre segurança e eficácia da vacina”, informou a Anvisa.

O que se sabe sobre a Covaxin

A Covaxin é uma vacina para o combate ao Sars-CoV-2 de duas doses. O imunizante é produzido a partir de vírus inativado.

A vacina é desenvolvida na Índia pela Bharat Biotech em colaboração com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR) e o Instituto Nacional de Virologia (NIV), com apoio da Fundação Bill & Melinda Gates.

Segundo os fabricantes, o laboratório possui capacidade instalada de produção de 300 milhões de doses anuais.

Entre as vantagens do imunizante está a conservação, já que pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC. Além disso, de acordo com a Bharat Biotech, a vacina se mostrou eficaz em testes contra a nova variante britânica do vírus.

Resultados apresentados

A Covaxin foi avaliada em ensaios clínicos nas fases 1 e 2, com resultados promissores de segurança e resposta imunológica, informou o laboratório à CNN.

“O desenvolvimento do produto e os dados dos ensaios clínicos obtidos até agora geraram cinco artigos científicos*, que foram submetidos a revistas internacionais e revisados por pesquisadores independentes”, afirma a Bharat Biotech.

A primeira fase de testes da vacina apresentou resultados de segurança e resposta imunológica dentro do esperado, de acordo com um estudo publicado em 21 de janeiro pela revista londrina “The Lancet”, referência em publicações científicas no mundo.

Uso emergencial na Índia

A publicação dos dados da fase 2 dos ensaios clínicos está sendo submetida ao processo de revisão por pesquisadores independentes. No entanto, segundo o laboratório responsável pela Covaxin, “os resultados até agora divulgados nos permitem manter o mais elevado grau de certeza na eficácia do imunizante”.

Após a apresentação desses resultados, em 3 de janeiro a Covaxin foi recomendada para uso restrito em situação de emergência por um painel nomeado pelo governo indiano, que submeteu suas descobertas ao Drugs Controller General of India, a Anvisa do país.

Desde então, a Índia ampliou o uso da Covaxin em seu programa de imunização em massa, que teve início em 16 de janeiro e aplicou 5 milhões de doses da vacina em profissionais da área da saúde, segundo a Precisa Medicamentos.

Em que fase estão os testes?

Os ensaios clínicos de fase 3 da Covaxin começaram em meados de novembro de 2020 e estão hoje na reta final, com 26 mil voluntários em toda a Índia.

A Precisa Medicamentos, representante do laboratório no Brasil, assinou um termo de cooperação científica com o Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein para realizar no país os estudos complementares de fase 3 da vacina. Os testes devem ser iniciados imediatamente após o aval da Anvisa..

Interesse privado

O governo federal incluiu a Bharat Biotech no Plano Nacional de Imunização divulgado pelo Ministério da Saúde em dezembro.

“Ainda no ano passado, o Ministério da Saúde convidou representantes da Bharat Biotech para uma apresentação sobre a vacina – assim como fez com outros fabricantes. Dessa apresentação surgiu um termo de compromisso, no qual a Bharat Biotech se compromete a atender a demanda do governo federal, após a aprovação da vacina pela Anvisa”, informou a Precisa Medicamentos.

Também existe a intenção de fornecer a vacina ao mercado privado, após o atendimento da demanda do sistema público de saúde. Segundo a Precisa, a intenção é “atender principalmente empresas que necessitem imunizar seus colaboradores para, com isso, garantir o acesso a um número maior de brasileiros e permitir retomada mais rápida e segura da plena atividade econômica”.

“Tanto o fornecimento para o serviço público de saúde quanto ao privado dependem da regulamentação da Anvisa”, ressaltou a empresa.

O que especialistas dizem sobre a vacina

A CNN ouviu especialistas sobre o laboratório indiano Bharat Biotech, o histórico de produção de vacinas a baixo custo para países em desenvolvimento e sobre as semelhanças dessa vacina com a chinesa Coronavac, que já é aplicada no país.

De acordo com o imunologista Eduardo Nolasco, a vacina indiana utiliza o vírus inativado, como a Coronavac, entretanto, possui o acréscimo de uma importante molécula protetora contra o vírus.

“Acrescentaram na vacina uma molécula que faz com que a resposta de linfócitos T seja aumentada. É o que a gente chama de resposta celular. É basicamente a formulação dela que difere da Coronavac, principalmente por conta desse indutor da resposta de linfócitos T”, explica.

“Isso é muito importante porque já foi avaliado que a nossa principal resposta de defesa à Covid-19 é de linfócitos T, então eles acrescentaram essa molécula que vai aumentar a produção dessa resposta, que é importante e protetora, talvez até mais do que a própria produção de anticorpos”, completa.

O imunologista acrescenta que a Índia já responde por mais de 60% de produção de vacinas no mundo. “A Bharat Biotech participa ativamente dessa produção. Possui inúmeras vacinas conhecidas, como as vacinas contra raiva, coqueluche, mas talvez a mais famosa seja a Rotavac, que é uma vacina contra o rotavírus, que provoca bastante mortes nos países em desenvolvimento”, diz.

Segundo o médico, a Índia introduziu a Rotavac no seu programa de imunização em 2016 e tem mais de 35 milhões de doses fornecidas até o momento. “A RotaVac chegou a ser fornecida a países pobres por US$ 1, e esse valor ainda pode ser reduzido se for [pedido] uma grande disponibilidade de doses, então eles conseguem fazer bastante vacinas a preços acessíveis para esses países em desenvolvimento”.

Mas ainda que o laboratório se destaque na produção de vacinas, é preciso considerar a eficiência da distribuidora dessas doses no Brasil. É o que pondera o sanitarista e ex-diretor da Anvisa, Ricardo Oliva.

“É preciso saber qual a experiência que a Precisa Medicamentos tem em importar vacinas, receber vacinas, fazer controle, distribuição. Uma coisa é receber da Fiocruz, com certeza fariam todo o controle necessário, o embarque, monitoramento no caminho, agora não sei se a Precisa tem competência para isso”, afirma Oliva.

Um dos fundadores e ex-presidente da Anvisa, Gonzalo Vecina Neto ressalta a importância da conclusão da fase 3, uma vez que a aprovação desta etapa na Índia não pode interferir na distribuição da vacina em outros países.

“O laboratório é um grande produtor de vacina e ainda exporta para o mundo inteiro imunizantes bastante tradicionais, como o que desenvolveu agora para a Covid-19. Porém, o fato de ela ter sido registrada pela agência de vigilância sanitária da Índia não significa nada”, afirma. “A vacina da Bharat Biotech tem o registro da Índia, lá ela pode e está sendo usada, mas para ser usada fora de lá, falta um estudo de fase 3, por exemplo”, diz Vecina.