Doria prepara estudo completo e registro chinês para pressionar Anvisa a aprovar Coronavac

Confiante em uma alta taxa de eficácia da Coronavac, o governo de São Paulo mudou de tática conforme a Folha de S. Paulo, para pressionar a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a aprovar a vacina contra Covid-19 ainda neste ano. Se isso falhar, contudo, já estão sendo estudadas medidas judiciais para levar “guerra da vacina” entre o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) e o governador João Doria (PSDB-SP) para o Supremo Tribunal Federal.

Em vez de divulgar a eficácia em estudo preliminar da sua fase 3, o que seria feito nesta terça (15), o estado irá esperar até o dia 22 e apresentar o ensaio completo para pedir o registro do imunizante chinês na Anvisa. Além disso, em acerto com o fabricante chinês Sinovac, a vacina terá o registro pedido ao mesmo tempo na NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos), a Anvisa do país asiático.

A expectativa no governo estadual é de que a China conceda o registro definitivo da Coronavac em cerca de três dias. Isso colocará a Anvisa numa posição difícil, até porque a legislação aprovada em fevereiro sobre o tema a obriga a analisar em até 72 horas qualquer fármaco contra a Covid-19 que tenha aprovação de agência de vigilância americana, europeia, japonesa ou chinesa. Na China, já há uma aprovação emergencial para o uso da Coronavac.

Esse salto será possível porque aumentou o universo de voluntários infectados pelo novo coronavírus no braço brasileiro da fase 3, patrocinado pelo Instituto Butantan, que irá produzir a vacina no país. Quando o órgão decidiu fazer o estudo preliminar, em 23 de novembro, já havia 74 infectados entre mais de 10 mil voluntários que tomaram a vacina ou um placebo.

Com 61 casos, seria possível fazer a estimativa preliminar da eficácia do imunizante e fazer seu pedido de registro, mas havia o temor entre membros do governo paulista de que a Anvisa exigisse mais dados. No Palácio dos Bandeirantes, o órgão é visto como um aliado de Bolsonaro contra Doria.

Enquanto o cálculo da eficácia era iniciado, o número de contaminados chegou a 170, ultrapassando os 151 necessários para considerar o estudo completo –isso considerando a realidade da pandemia, já que os voluntários serão acompanhados por dois anos para avaliar todos os parâmetros de sua saúde.

Entre técnicos do Butantan, a expectativa é de que a vacina atinja alto grau de eficácia, semelhante a outro imunizante chinês que também usa como vetor o vírus inativo, feito pela Sinopharm. Nos Emirados Árabes Unidos, estudo preliminar de fase 3 mostrou 86% de eficácia.

Após o resultado final estar compilado, o acervo do ensaio terá de ser traduzido para o chinês e enviado para a NMPA.

Fase 3 e fases anteriores

A fase 3 brasileira andou mais rápido do que a chinesa e a em outros países, como a Turquia, porque aqui há maior circulação do vírus. Nessa etapa final, os voluntários são expostos às condições de vida real. Nas duas fases anteriores, a Coronavac já havia demonstrado ser segura e capaz de provocar resposta imune em até 97% dos participantes dos ensaios na China.

Esse índice sempre cai etapa mais ampla. Para alguns pesquisadores, vacinas com vírus inativados muito boas teriam 70% de cobertura. O índice é calculado fazendo uma análise da infecção entre quem foi inoculado com as duas doses da Coronavac e quem recebeu placebo, uma solução salina inócua. Também ocorre a estratificação por grupos, como idosos, para determinar se há graus diferentes de eficácia.